Se ha emitido un retiro a nivel nacional de varios productos para el cuidado ocular en EEUU, y las autoridades instan a las personas a dejar de usarlos "inmediatamente".
El retiro voluntario de BRS Analytical Services, LLC, con sede en San Luis, fue anunciado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) a finales del mes pasado y clasificado la semana pasada.
Noticias Texas 24/7 en Telemundo 48.
MIRA AQUÍ GRATIS El distribuidor de productos para el cuidado de la salud AvKARE afirmó haber sido notificado del retiro "a nivel de consumidor", explicando que se debió a desviaciones de las normas de fabricación actuales (cGMP) identificadas durante una auditoría de la FDA.
No está claro qué riesgos están asociados con las posibles "desviaciones", pero AvKARE afirmó que podrían dar lugar a productos con una "calidad inaceptable, y no es posible descartar riesgos para los pacientes derivados del uso de estos productos".
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SUSCRÍBETE La FDA clasificó el retiro como Clase II, lo que se define como "una situación en la que el uso o la exposición a un producto infractor puede causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles, o donde la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota".
Los productos retirados incluyen:
| # | Product Description | Recall Number | Classification | Code Information | Product Quantity | Reason for Recall |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Artificial Tears Ophthalmic Solution, Dextran 70.01%/Glycerin 0.2%/Hypromellose 0.3% (Eye Lubricants) Lubricant Eye Drops, STERILE, 0.5 FL OZ (15 mL) per dropper bottle, Distributed by: AvKARE, Pulaski, TN 38478, NDC: 50268-043-15. | D-0404-2025 | Class II | Lot, expiry: Lot 126, exp 10/26/25; Lot 127, exp 10/30/25; more... | 13,872 cases (24 cartons per case) | cGMP deviations and lack of assurance of sterility. |
| 2 | Carboxymethylcellulose Sodium Ophthalmic Gel 1%, Carboxymethlycellulose Sodium 1% Eye Lubricant, Lubricant Eye Gel, Soothing Gel, Sterile, 0.5 FL OZ (15mL) per bottle, Distributed by: AvKARE, Pulaski, TN 38478, NDC: 50268-066-15. | D-0405-2025 | Class II | Lot, expiry: Lot 114, exp 9/04/25; Lot 115, exp 9/06/25; Lot 116, exp 9/10/25; Lot 207, exp 12/05/26 | 1,610 cases (24 cartons per case) | cGMP deviations and lack of assurance of sterility. |
| 3 | Carboxymethylcellulose Sodium Ophthalmic Solution 0.5%, Carboxymethlycellulose Sodium 0.5% Eye Lubricant, Lubricating Eye Drops, Moisturizing, Sterile, 0.5 FL OZ (15mL) per dropper bottle, Distributed by: AvKARE, Pulaski, TN 38478, NDC: 50268-068-15. | D-0406-2025 | Class II | Lot, expiry: Lot 103, exp 4/26/25; Lot 104, exp 5/03/25; more... | 32,876 cases (24 cartons per case) | cGMP deviations and lack of assurance of sterility. |
| 4 | Lubricant Eye Drops Solution, Polyethylene Glycol 400 0.4% Eye Lubricant, Propylene Glycol 0.3% Eye Lubricant, Lubricant Eye Drops, Moisturizing, Sterile, 0.5 FL OZ (15mL) per dropper bottle, Distributed by: AvKARE, Pulaski, TN 38478, NDC: 50268-126-15. | D-0407-2025 | Class II | Lot, expiry: Lot 117, exp 9/20/25; Lot 118, exp 9/25/25; more... | 13,104 cases (24 cartons per case) | cGMP deviations and lack of assurance of sterility. |
| 5 | Polyvinyl Alcohol Ophthalmic Solution 1.4%, Lubricant Eye Drops, Moisturizing, Sterile, 0.5 FL OZ (15mL) per dropper bottle, Distributed by: AvKARE, Pulaski, TN 38478, NDC: 50268-678-15. | D-0408-2025 | Class II | Lot, expiry: Lot 120, exp 10/02/25; Lot 122, exp 10/09/25; more... | 14,333 cases (24 cartons per case) | cGMP deviations and lack of assurance of sterility. |
Según AvKARE, los artículos se distribuyeron y enviaron entre el 26 de mayo de 2023 y el 21 de abril de 2025.
EEUU
La compañía instó a los proveedores a "examinar su inventario para determinar si tienen alguno de los lotes" afectados por el retiro.
"De ser así, suspendan su uso inmediatamente y elimínenlo del inventario activo", indicó la compañía en un aviso en su sitio web, añadiendo que "emitirán un reembolso completo, incluidos los gastos de envío, por cualquier devolución".
"Lamentamos cualquier inconveniente que esto pueda causar", añadió.
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